【Vol.2】企業薬剤師ってどんな仕事があるの?~臨床開発系~

企業薬剤師イメージ

企業薬剤師について紹介する、第2回。

今回は、臨床開発系の仕事について見ていきましょう。

CRA(Clinical Research Associate)

治験契約、モニタリング業務、CRFチェック・回収などの治験に関する一連の業務を行う。

臨床開発モニターと呼ばれ、製薬会社に代わって開発を行うCRO(医療品開発業務受託機関)において、治験から新薬申請までの諸々の手続きを進めます。中でも一番重要なのが、治験が適切に行われているかを検証、確認するモニタリング訪問です。

【主な仕事内容】
・治験の契約、進行、モニタリング
・治験の検証、確認
・報告書の作成、記録の保存など

CRC(clinical research coordinator 治験コーディネーター)

医師、院内スタッフ、被験者に対し治験の説明やスケジュール管理を行うほか、各種データの収集・管理などをする。

治験コーディネーターと呼ばれ、医療機関の治験を支援するSMO(治験施設支援機関)において、医療機関における被験者のケアや服薬指導の他、医師のサポート、外部企業との調整を行うなどの仕事があり、治験の契約から進行、モニタリングまで治験が終了するまでの一連の流れに携わります。

【主な仕事内容】
・被験者のスケジュール管理
・検査値などのデータ収集
・患者さんの相談窓口など

SMA(Site Management Associate 治験事務局担当者)

治験業務に関する医療機関の調査、契約業務、各種書類の作成・管理・保管やIRB運営支援を行う。

SMA(治験事務局担当者)の主な業務は、CRCやCRA、治験担当医が治験をスムーズに行えるように、治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会などの運営サポートをすることです。SMAは治験に必要な書類を作成するプロフェッショナルであると言えます。

【主な仕事内容】
<治験実施前>
・提携医療機関における治験実施体制の立ち上げサポート
・治験依頼者からの治験案件打診による実施医療機関の調査、選定のサポート
・契約書等の作成と締結対応

<治験実施中>
・治験に係る必須文書の作成・ファイリング・管理
・円滑に治験を推進するための医療機関及び治験依頼者との調整役
・問い合わせ窓口
・治験審査委員会(IRB)の開催・運営サポート
・治験費用の請求書作成、管理業務
・モニタリング、監査、実地調査等の対応
・IRB関連の書類作成・管理・保管
・IRBの運営・進行サポート

<治験終了時>
・治験終了報告書の作成支援、IRBへの治験終了の報告手続き

臨床企画/プロジェクトマネジャー

医薬品の開発計画の立案、スケジュール管理をするほか、医薬品の承認申請のための資料作成などを行う。

新薬開発における臨床開発全体の企画・立案を行い、プロジェクトを指揮・統括するお仕事です。基礎研究から前臨床研究、臨床研究、厚生労働省への申請・承認までのプロセスにおいて、企業の方針を理解しながら実現可能なプロジェクトを企画・立案し、各担当と連携して問題解決を図りながら、的確かつ迅速に臨床開発を遂行します。

【主な仕事内容】
・ニーズ、市場、他社開発品などの調査
・CDP(臨床開発計画)の立案
・納期や進捗状況、予算の管理
・品質評価、管理
・治験データの解析、データ取りまとめ
・プロジェクトリーダーやメンバーのサポート、指導、管理
・同時開発、同時申請に向けた体制構築

PMS(Post Marketing Surveillance 安全管理業務・製造販売後調査業務)

医薬品メーカーや治験業務委託企業に所属し、すでに市販されている製品の安全性に関する情報を収集・評価・報告する。

医薬品や医療機器が販売された後に行われる品質調査をするお仕事です。販売前の臨床試験では得られなかった情報を収集するために製造販売後調査・試験を行い、有効性や安全性を確認したり、医薬品の適正な使用情報、副作用に関する情報などの収集を行います。

【主な仕事内容】
・市販直後調査、使用成績調査、特別調査などの実施
・収集した安全性情報や副作用情報などの入力・確認・管理
・臨床試験結果との矛盾がある場合は再調査を依頼

研究開発(創薬研究)

創薬研究とは文字通り、薬を創り出す研究で、「探索研究」「開発研究」「臨床研究」の3段階からなります。

探索研究は、創薬プロセスの上流に位置し、有用性の高い新規化合物の探索・創出をはじめ、最新技術による創薬研究へのアプローチや社外リソースを活用した基礎研究も行っています。

探索研究により創出された候補化合物は、開発研究のステージへ進みます。ここでは、世界各国における医薬品申請・承認取得へ向けて、候補化合物の物理化学的・生物学的性質の把握と評価、品質や安全性の保証、大量合成・製剤化などの工業化研究が行われます。

続いて、大部分の開発研究を経た候補化合物は、臨床研究へ進み、フェーズI試験からフェーズIIIにいたる3段階の臨床試験を経て、国による承認を得たものが新薬として上市(発売)されます。

一つの医薬品が完成するまでに10年~15年ほどかかるため、達成感の大きい仕事です。

統計解析/DM(Data Management データマネジメント)

CRA(臨床開発モニター)が回収してきたCRF(症例報告書)のデータ入力や、治験報告資料の作成などを行うお仕事です。

治験薬の効果を統計的に検証できるように、厚生労働省から承認されて間もない新薬の全症例を解析してデータベースの基盤構築を行ったり、効率よくデータを収集し、解析しやすいデータにするための精査・管理を行います。

DMがまとめた治験データを元に臨床試験の効果を統計学的に解析し、データを完成させるのが統計解析になります。

【主な仕事内容】
<DM>
・新薬全症例を解析、データベースの設計・構築
・CRF(症例報告書)のデータ入力、不足データの洗出し、訂正
・治験依頼者・CRA(臨床開発モニター)等へ書類記入ミスの指摘・修正依頼
・各医療機関から送付される調査票の受領・内容確認・回収状況の入力
・治験段階では発見されなかった副作用やその前兆の有無確認
・各種会議用資料の作成

<統計分析>
・統計解析計画の立案~治験デザイン(エンドポイントや症例数の設定など)
・統計解析計画書の作成
・解析データセットの作成
・症例データの解析
・解析報告書の作成

臨床薬理

臨床試験で得られたデータをもとに、薬物動態(PKDK)の検討、有効性や安全性を解析し、薬の性質を評価する。

臨床薬理の仕事は、臨床開発計画の策定から承認申請に至るまで、臨床薬理学的観点から新規化合物を評価していくことです。

主に、薬物動態の検討や、薬物動態と有効性・安全性との関連性の検討をテーマに、試験計画作成をサポートし薬物動態解析を実施、結果の評価を行います。

またグローバルテーマにおいては、欧米担当者と連携し業務を進めていきます。

Vol.3 品質管理・品質保証・薬事系に続く・・・